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  • 诺尔玛 苯磺酸氨氯地平片
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    (1)高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合并使用。
    (2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗也可以与其他抗心绞痛药物合并使用。
    • 诺尔玛 苯磺酸氨氯地平片

    • 生产企业:北京万生药业有限责任公司
    • 批准文号:国药准字
      04622H806
    • 【通用名称】

      苯磺酸氨氯地平片

    • 【功能主治】:

      (1)高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合并使用。
      (2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗也可以与其他抗心绞痛药物合并使用。

    • 【用法用量】

      1.治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次,最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、或伴肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
      剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。
      2.治疗心绞痛的初始剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg/日

    • 【剂型】

      片剂

    • 【成份】

      本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
      化学名:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐
      分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S
      分子量:567.1

    • 【不良反应】

      氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床实验中,最常见的副反应是:
      *自主神经系统:潮红
      *全身:疲劳
      *心血管,一般性:水肿
      *中枢和外周神经系统:眩晕,头痛
      *胃肠道:腹痛,恶心
      *心率/心律:心悸
      *心理性:嗜睡
      在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。
      上市后观察到的较少见副反应有:
      *自主神经系统:口干,出汗增加
      *全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少
      *心血管,一般性:低血压,晕厥
      *中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤
      *内分泌:乳腺增生
      *胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐
      *代谢性/营养性:高血糖
      *肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛
      *血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜
      *心理性:阳萎,失眠,态度改变
      *呼吸系统:咳嗽,呼吸困难
      *皮肤/附件:脱发,皮肤变色
      *特殊感觉:味觉错乱,耳鸣
      *泌尿系统:尿频
      *血管(心外的):血管炎
      *视觉:视力障碍
      *白细胞/网状内皮系统:白细胞减少
      *过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。
      曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。
      与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。

    • 【禁忌】

      对二氢吡啶类钙拮抗剂类药物过敏者和本品任何成份过敏者禁用。

    • 【注意事项】

      1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。   
      2.因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的,服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。   
      3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA III-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
      4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。   
      5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析。

    • 【性状】

      本品为白色或类白色片

    • 【孕妇及哺乳期妇女用药】

      对孕妇用药缺乏相应的研究资料。但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产,故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

    • 【儿童用药】

      尚无本品用于儿童的资料

    • 【老年用药】

      本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者药-时曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。

    • 【药物相互作用】

      本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
      用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
      其他药物对氨氯地平的作用:
      西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
      柚子汁:20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
      铝/镁(抗酸剂):同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
      西地那非(万艾可)(SILDENAFIL):单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用,每种药品独立地发挥其降压效应。
      氨氯地平对其他药物的作用:
      阿托伐他汀(ATORVASTATIN):同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
      地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
      乙醇(酒精):10mg氨氯地平单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无影响。
      华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
      环孢菌素:药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
      药物/实验室试验相互作用:未知。

    • 【药理作用】

      药理作用
      氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。
      氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。
      毒理研究
      未进行该项实验且无可靠参考文献

    • 【药物过量】

      现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张,继而出现显著而持久的全身性低血压。
      使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量。为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。
      由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。

    • 【药代动力学】

      氨氯地平口服吸收良好,且不受摄入食物的影响。给药后6-12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64-80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时,每日一次,连续给药7-8天后血药浓度达至稳态,氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率约为97.5%。

    • 【贮藏方法】

      密封,暗凉处保存

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    【功能主治】
    (1)高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其他抗高血压药物合并使用。
    (2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗也可以与其他抗心绞痛药物合并使用。
    【用法用量】
    1.治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次,最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、或伴肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
    剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。
    2.治疗心绞痛的初始剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg/日
    【生产企业】
    北京万生药业有限责任公司
    【批准文号】
    国药准字
    04622H806
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